Sulfobutyl Beta Cyclodextrin Sodium CAS NO 182410-00-0
CAS-nr: 182410-00-0
Molekylformel: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Betyg: Injektionsgrad
Executive Standard: USP / EP / Enterprise Standard
Användningsområde: Farmaceutisk användning
Förpackning: 500 g/påse; 1 kg/påse; 10 kg/påse eller trumma; anpassade förpackningar tillgängliga
Sulfobutyleter betacyklodextrinnatrium (injektionskvalitet)är ett högpresterande anjoniskt cyklodextrinderivat framställt avXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Det används i stor utsträckning som ett farmaceutiskt hjälpämne för att förbättra läkemedlets löslighet, stabilitet och säkerhet i olika doseringsformer.
Denna produkt är stabilicke-kovalenta inklusionskomplexmed aktiva farmaceutiska ingredienser, särskilt läkemedel som innehåller kväve, som hjälper till att förbättra biotillgängligheten, minska toxiciteten och maskera obehaglig lukt eller smak.
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium har använts framgångsrikt i injicerbara, orala, nasala och oftalmiska formuleringar och är erkänt som ett säkrare alternativ till traditionella beta-cyklodextrinderivat.
Produktnamn:Sulfobutyleter Betacyklodextrinnatrium
CAS-nr:182410-00-0
Molekylformel:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Kvalitet:Injektionsgrad
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Användningsområde:Farmaceutisk användning
Förpackning:500 g/påse; 1 kg/påse; 10 kg/påse eller trumma; anpassade förpackningar tillgängliga
|
Beskrivning och löslighet/ se detaljer i USP Monograph |
Vitt till benvitt, amorft pulver. Fritt lösligt i vatten; svårlösligt i metanol; praktiskt taget olösligt i etanol, i n-hexan, i 1-butanol, i acetonitril, i 2-propanol och i etylacetat |
|
Identifiering A/IR; USP<197K> |
Överensstämmer med SBECD-referens |
|
Identifiering B/(analysmetod)HPLC; USP<621> |
tR för den stora toppen överensstämmer med SBECD referens |
|
Identifiering C/CE; USP<1053> |
Det uppfyller kraven för testet för genomsnittlig substitutionsgrad. |
|
Identifiering D/USP<191> |
Positivt test för natrium |
|
Analys/HPLC;USP<621> |
95,0%-105,0% på vattenfri basis |
|
Gräns för betacyklodextrin(Betadex)/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,1 % |
|
Gräns för 1,4-butansulton /GC;USP<621>, |
NMT 0,5 ppm |
|
Gräns för natriumklorid/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,2 % |
|
Gräns för 4-hydroxibutan-1-sulfonsyra /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,09 % |
|
Gräns för Bis(4-sulfobutyl)eterdinatrium/IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,05 % |
|
Bakteriellt endotoxintest/USP<85> |
≤10 EU/g |
|
Mikrobiella uppräkningstester/USP<61> |
TAMC≤100 cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
|
Tester för specificerade mikroorganismer/USP<62> |
Frånvaro av Escherichia Coli/1g |
|
Lösningens klarhet (30 %, vikt/volym)/visuellt; se detaljer i USP Monograph |
Lösningen är klar och i huvudsak fri från partiklar av främmande ämnen. |
|
Genomsnittlig substitutionsgrad [DS]/CE;USP<1053> |
6,2-6,9 |
Varje parti avSulfobutyleter betacyklodextrinnatrium (injektionskvalitet)åtföljs av en komplettAnalyscertifikat (COA).
COA täcker utseende, identifiering, analys, föroreningsgränser, bakteriella endotoxiner, mikrobiella gränser och genomsnittlig substitutionsgrad i enlighet med USP-krav.
COA och relevanta tekniska dokument finns tillgängliga på begäran för kvalitetsgranskning och regulatorisk referens.
1. Utmärkt vattenlöslighet lämplig för injektionsberedningar.
2. Bildar stabila inklusionskomplex med ett brett utbud av aktiva farmaceutiska ingredienser.
3. Förbättrar löslighet och biotillgänglighet för dåligt lösliga läkemedel.
4. Minskar njurtoxicitet och minimerar hemolytiska effekter.
5. Hjälper till att kontrollera läkemedelsfrisättningshastigheten och maskerar obehaglig lukt eller smak.
6. Injektionskvalitet som överensstämmer med USP-standarder.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. grundades 1999 och har fokuserat på forskning, utveckling och produktion av cyklodextrin och dess derivat i mer än 26 år.
Företaget är specialiserat på farmaceutiska hjälpämnen och levererar cyklodextrinbaserade produkter för farmaceutiska, veterinära och kemiska tillämpningar till globala kunder.
Med stabila produktionsprocesser och strikt kvalitetsstyrning har Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. åtagit sig att tillhandahålla pålitliga produkter och långsiktigt samarbete.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. har över 20 års erfarenhet av forskning, utveckling och produktion av cyklodextrinbaserade farmaceutiska hjälpämnen. Företaget fokuserar på att tillhandahålla högkvalitativa, pålitliga och kompatibla hjälpämnen till globala läkemedels- och formuleringspartners.
Produktionsprocessen är etablerad med strikt kvalitetskontroll i varje led, från val av råmaterial till färdig produktsläpp. Varje batch tillverkas under ett väldefinierat kvalitetsledningssystem och åtföljs av fullständig dokumentation, inklusive Certificate of Analysis (COA) och spårbarhetsregister.
Företagets sulfobutyleter beta-cyklodextrinnatrium produceras i enlighet med USP-krav och används ofta i parenterala, orala och andra farmaceutiska formuleringar. Stabil batch-till-batch-konsistens säkerställer tillförlitlig prestanda vid läkemedelssolubilisering, stabilisering och formuleringsutveckling.
Med ett dedikerat tekniskt team tillhandahåller Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. professionell teknisk support, formuleringsvägledning och regulatorisk dokumentationshjälp för att möta kundspecifika applikations- och registreringsbehov.
F1: Vilken är huvudfunktionen hos Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium?
Det används huvudsakligen som ett solubiliseringsmedel och komplexbildare för att förbättra läkemedlets löslighet, stabilitet och säkerhet i farmaceutiska formuleringar.
F2: Är denna produkt lämplig för injicerbara formuleringar?
Ja, den är av injektionskvalitet och uppfyller USP-kraven för parenteral användning.
F3: Bildar produkten kovalenta komplex med läkemedel?
Nej, det bildar stabila icke-kovalenta inklusionskomplex med läkemedelsmolekyler.
F4: Kan detta hjälpämne minska läkemedelstoxiciteten?
Ja, det kan hjälpa till att minska njurtoxicitet och hemolytiska effekter jämfört med vissa traditionella solubiliseringsmedel.
F5: Vilka doseringsformer kan använda denna produkt?
Den är lämplig för injicerbara, orala, nasala och oftalmiska doseringsformer.
F6: Finns teknisk support tillgänglig?
Ja, teknisk support och applikationsvägledning kan tillhandahållas på begäran.
F7: Vilka förpackningsstorlekar finns tillgängliga?
Standardförpackningen innehåller 500 g, 1 kg och 10 kg. Anpassad förpackning är tillgänglig.
F8: Vad är hållbarheten för produkten?
Hållbarheten är 36 månader vid förvaring i förseglade och korrekta förhållanden.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS NO 182410-00-0
Sulfobutyleter Betacyklodextrinnatrium
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium SBECD injicerbar kvalitet för läkemedelsformuleringar
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0
DMF Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 182410-00-0