Sulfobutyleter Betacyklodextrinnatrium Cas 182410-00-0

Produktöversikt

Injektionsgrad Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 är ett högpresterande anjoniskt beta-cyklodextrinderivat tillverkat av Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Det är utvecklat som ett farmaceutiskt hjälpämne för att förbättra lösligheten, den dåliga aktiva farmaceutiska ingrediensens stabilitet och säkerheten i vattenlösligheten.

Produkten har utmärkt vattenlöslighet och en kontrollerad grad av substitution, vilket gör att den kan bilda stabila och reversibla icke-kovalenta inklusionskomplex med ett brett utbud av läkemedelsmolekyler. Den är särskilt lämplig för parenterala och andra icke-orala doseringsformer som kräver strikta kvalitets- och säkerhetsprofiler.

Produktbeskrivning

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 är en ny generation av cyklodextrinderivat med stark solubiliserande och komplexbildande förmåga. Det kan fungera som ett solubiliseringsmedel, vätmedel, kelatbildare och polyvalent maskeringsmedel i farmaceutiska formuleringar, vilket hjälper till att minska användningen av organiska lösningsmedel och förbättra formuleringens tolerabilitet.

Produkten visar speciell inklusionsaffinitet för läkemedel som innehåller kväve och andra svårlösliga API:er. Genom att inkapsla läkemedelsmolekyler genom icke-kovalenta interaktioner förbättrar det läkemedlets löslighet, stabilitet och biotillgänglighet samtidigt som det minskar njurtoxicitet och hemolytisk risk. Dessutom kan det hjälpa till att kontrollera läkemedelsfrisättning och effektivt maskera obehaglig lukt eller smak.

Användningsområden

Injektionsgrad Betadex Sulfobutyl Ether Sodium appliceras huvudsakligen i icke-orala farmaceutiska doseringsformer där hög löslighet och säkerhet är avgörande. Det används ofta i injicerbara lösningar för att förbättra vattenlösligheten och bibehålla formuleringens klarhet och stabilitet under lagring och administrering.

I lyofiliserade pulver för injektion hjälper produkten till att skydda känsliga API:er under frystorkning och rekonstitutionsprocesser, vilket säkerställer snabb upplösning och konsekvent prestanda. Den är också lämplig för oftalmiska formuleringar, nasala preparat och inhalationssystem efter formuleringsutvärdering, där låg toxicitet och god tolerabilitet krävs.

Grundläggande produktinformation

Produktnamn:Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
CAS-nr:182410-00-0
Molekylformel:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Kvalitet:Injektionsgrad
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Användningsområde:Farmaceutisk användning

Förpackning:500 g/påse; 1 kg/påse; 10 kg/påse; 10 kg/trumma; anpassade förpackningar tillgängliga

Produktspecifikationer

Produktfördelar

Produkten ger utmärkt vattenlöslighet och stark solubiliseringskapacitet för dåligt lösliga API:er, vilket gör den lämplig för komplexa injicerbara formuleringar. Genom stabil och reversibel inklusionskomplexbildning förbättrar den formuleringens stabilitet utan att ändra den kemiska strukturen hos läkemedelssubstansen.

Jämfört med naturligt beta-cyklodextrin uppvisar det lägre toxicitet, minskad hemolytisk aktivitet och förbättrad njursäkerhet, vilket stöder dess tillämpning i parenterala och andra känsliga doseringsformer. Kontrollerad substitution och hög renhet säkerställer tillförlitlig batch-till-batch-konsistens och förutsägbar formuleringsprestanda.

Kvalitet och efterlevnad

Produkten tillverkas under ett omfattande kvalitetsledningssystem med strikt kontroll från råvaror till färdig produktsläpp. Nyckelparametrar som föroreningsprofil, endotoxinnivå, mikrobiella gränser och substitutionsgrad övervakas noga för att uppfylla farmaceutiska standarder.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. innehar fullständiga företagskvalifikationer, inklusive affärslicens, produktionslicens, HALAL-certifiering och DMF-supportkapacitet. Tekniska dokument och regelrelaterat material kan tillhandahållas på begäran för att stödja formuleringsutveckling och produktregistrering.

Analyscertifikat

Varje sats avInjektionsgradBetadex Sulfobutyl Ether Sodiumsläpps först efter omfattande kvalitetstestning och levereras med en komplett och spårbarAnalyscertifikat (COA).

Typiska COA-testobjekt inkluderar utseende, identifiering, analys, föroreningsprofil, kvarvarande lösningsmedel i tillämpliga fall, bakteriella endotoxiner, mikrobiella gränser, lösningens klarhet och genomsnittlig substitutionsgrad. Alla testmetoder följer validerade farmakopéella eller interna procedurer.

Varje COA inkluderar produktnamn, batchnummer, tillverkningsdatum, omtestdatum, testmetoder, specifikationsgränser, faktiska resultat och auktoriserat kvalitetsgodkännande, vilket säkerställer full spårbarhet från råmaterial till färdig produkt.

COA-prover kan tillhandahållas för kvalitetsutvärdering, leverantörskvalificering och regulatorisk granskning på begäran.

Vanliga frågor

F: Vad är den primära funktionen av Betadex Sulfobutyl Ether Sodium av injektionskvalitet?
S: Det används huvudsakligen som ett farmaceutiskt hjälpämne för att förbättra lösligheten, stabiliteten och säkerheten hos dåligt vattenlösliga aktiva farmaceutiska ingredienser genom reversibel icke-kovalent inklusionskomplexbildning.

F: Är denna produkt lämplig för injicerbara formuleringar?
A: Ja. Denna produkt är av injektionskvalitet och tillverkad i enlighet med USP- och EP-krav, vilket gör den lämplig för parenterala formuleringar efter lämplig formuleringsutvärdering.

F: Reagerar Betadex Sulfobutyl Ether Sodium kemiskt med API:er?
S: Nej. Det bildar reversibla icke-kovalenta inklusionskomplex utan att ändra den kemiska strukturen hos den aktiva farmaceutiska ingrediensen.

F: Vilka typer av doseringsformer kan använda denna produkt?
S: Det används huvudsakligen i icke-orala doseringsformer, inklusive injicerbara lösningar, lyofiliserade pulver för injektion, oftalmiska formuleringar, nasala preparat och inhalationssystem, föremål för formuleringsbedömning.

F: Hur jämför den här produkten med naturligt beta-cyklodextrin?
S: Jämfört med naturligt beta-cyklodextrin erbjuder det betydligt högre vattenlöslighet, lägre toxicitet, minskad hemolytisk risk och bättre lämplighet för parenterala applikationer.

F: Är denna produkt lämplig för läkemedel som innehåller kväve?
A: Ja. Det har stark inklusionsaffinitet för kväveinnehållande föreningar och används i stor utsträckning för att förbättra lösligheten och stabiliteten hos sådana API:er.

F: Vilka kvalitets- och regleringsdokument finns tillgängliga?
S: Stödjande tekniska dokument, kvalitetsrelaterad dokumentation och regleringsmaterial såsom DMF-supportinformation kan tillhandahållas på begäran.

F: Vilka förpackningsalternativ finns tillgängliga?
S: Standardförpackningen inkluderar 500 g, 1 kg och 10 kg påsar eller fat. Anpassade förpackningsalternativ är tillgängliga enligt kundens krav.

F: Vad är den typiska hållbarheten för produkten?
S: Den typiska hållbarheten är 36 månader när den förvaras i förseglad förpackning under rekommenderade lagringsförhållanden.

F: Kan teknisk support ges under formuleringsutveckling?
A: Ja. Xi’an DELI tillhandahåller professionell teknisk support och formuleringsvägledning för att hjälpa kunder under utveckling och uppskalning.

Varför välja Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. har över 20 års erfarenhet av forskning, utveckling och tillverkning av cyklodextrinbaserade farmaceutiska hjälpämnen. Företaget fokuserar på stabil leverans, jämn kvalitet och långsiktigt samarbete med globala läkemedelspartners.

Med professionell teknisk support och pålitlig produktionskapacitet hjälper DELI kunder att minska formuleringsrisker, förbättra utvecklingseffektiviteten och uppnå hållbar kommersiell framgång.