Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) för injektion

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) för injektion är ett högrenat anjoniskt cyklodextrinderivat tillverkat av Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Det är utvecklat som ett farmaceutiskt hjälpämne för parenterala formuleringar där förbättrad löslighet, formuleringsstabilitet och patientsäkerhet är väsentliga.

SBECD förbättrar vattenlösligheten av dåligt vattenlösliga aktiva farmaceutiska ingredienser genom reversibel, icke-kovalent inklusionskomplexbildning. Denna interaktion gör att läkemedelsmolekyler tillfälligt kan kapslas in i cyklodextrinhålan utan kemisk modifiering, vilket bevarar den ursprungliga farmakologiska aktiviteten hos API.

Tack vare dess utmärkta vattenlöslighet och starka komplexbildningskapacitet används SBECD i stor utsträckning i injicerbara formuleringar, särskilt för lipofila och kvävehaltiga läkemedel. Förutom parenteral användning är den lämplig för orala vätske-, nasala och oftalmiska doseringsformer.

Tekniska fördelar

1. Hög vattenlöslighet lämplig för injicerbara formuleringar
2. Effektiv solubilisering av dåligt vattenlösliga och lipofila API:er
3. Förbättrar formuleringens stabilitet och minskar risken för nederbörd
4. Lägre njurtoxicitet och minskad hemolytisk potential jämfört med traditionella solubiliseringsmedel
5. Bildar reversibla icke-kovalenta inklusionskomplex utan kemisk modifiering
6. Kontrollerad grad av substitution säkerställer konsekvent prestanda
7. Injektionskvalitet som uppfyller USP-kraven

Kvalitetskontroll och specifikationer

Varje sats av Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) för injektion produceras under ett strikt kvalitetsledningssystem och släpps endast efter omfattande kvalitetstester i enlighet med USP-krav.

Kvalitetssäkring & Dokumentation

SBECD for Injection tillverkas under ett robust kvalitetsledningssystem för att säkerställa konsekvent produktkvalitet, säkerhet och regelefterlevnad.

Vårt företag innehar fullständiga och giltiga företags- och tillverkningskvalifikationer, inklusive en affärslicens, farmaceutisk tillverkningslicens, HALAL-certifiering och andra relevanta regulatoriska godkännanden. En Drug Master File (DMF) har upprättats för att stödja produktregistrering och regulatoriska inlämningar på tillämpliga marknader.

Understödjande teknisk dokumentation, kvalitetsavtal och regelrelaterat material finns tillgängliga på begäran för att hjälpa kunder med formuleringsutveckling, utvärdering av efterlevnad och produktregistrering.

Tillverkarens profil

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. grundades 1999 och är specialiserat på forskning, utveckling och produktion av cyklodextriner och cyklodextrinderivat. Med mer än två decennier av branscherfarenhet har företaget byggt upp en stark teknisk expertis inom farmaceutiska hjälpämnen.

DELI Biochemical fokuserar på att tillhandahålla högkvalitativa, kompatibla hjälpämnen för farmaceutiska, veterinära och kemiska tillämpningar. Företaget arbetar med stabila produktionsprocesser, väldefinierade kvalitetssystem och strikt kontroll från råvaruanskaffning till färdig produktfrisättning.

Genom kontinuerlig processoptimering och konsekvent batch-till-batch-kontroll, levererar Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. tillförlitliga produkter till kunder över hela världen och stödjer långsiktigt samarbete med formuleringsutvecklare och läkemedelstillverkare.

Vanliga frågor

1.Vad används Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) för injektion huvudsakligen till?

SBECD for Injection används främst som ett farmaceutiskt hjälpämne för att förbättra vattenlösligheten, stabiliteten och formuleringsprestanda för dåligt vattenlösliga aktiva farmaceutiska ingredienser, särskilt i parenterala formuleringar.

2. Är denna produkt lämplig för injicerbara formuleringar?

Ja. Denna produkt är tillverkad som injektionskvalitet och uppfyller USP-kraven för parenteral farmaceutisk användning.

3. Modifierar SBECD kemiskt den aktiva farmaceutiska ingrediensen?

Nej. SBECD bildar reversibla, icke-kovalenta inklusionskomplex med läkemedelsmolekyler och modifierar inte kemiskt API eller ändrar dess farmakologiska aktivitet.

4. Vilka typer av läkemedel är lämpliga för komplexbildning med SBECD?

SBECD är särskilt lämplig för lipofila och kvävehaltiga läkemedel med dålig vattenlöslighet. Det har använts i stor utsträckning för att förbättra lösligheten och formuleringsstabiliteten för sådana föreningar.

5. Kan SBECD hjälpa till att minska formuleringsrelaterad toxicitet?

Jämfört med vissa traditionella solubiliseringsmedel uppvisar SBECD lägre njurtoxicitet och minskad hemolytisk potential, vilket bidrar till förbättrad formuleringssäkerhet när den används på rätt sätt.

6. Vilka beredningsformer kan SBECD användas för injektion?

Förutom injicerbara formuleringar kan SBECD även användas i orala vätske-, nasala och oftalmiska doseringsformer, beroende på formuleringskrav.

7.Följs ett analyscertifikat med varje batch?

Ja. Varje batch levereras med ett komplett analyscertifikat (COA), som omfattar identifiering, analys, föroreningsgränser, bakteriella endotoxiner, mikrobiella gränser och substitutionsgrad.

8. Vad är hållbarheten för SBECD för injektion?

Hållbarheten är 36 månader vid förvaring i slutna behållare under rekommenderade lagringsförhållanden.

9.Finns teknisk eller regulatorisk support tillgänglig?

Ja. Teknisk dokumentation och regelrelaterat stödmaterial kan tillhandahållas på begäran för att hjälpa formuleringsutveckling och produktregistrering.